Stabilità della bilirubina nel controllo ricostituito: Siero di controllo liofilizzato 10 x 5 ml (protetto dalla luce):

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SIERO DI CONTROLLO UNIVERSALE 5 x 5 ml ø QN 0025 CH MATRICE UMANA 10 x 5 ml ø QN 0050 CH Finalità d'uso Quantinorm Chema è un siero per il controllo di qualità, impiegabile per la verifica di metodi di

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SIERO DI CONTROLLO UNIVERSALE 5 x 5 ml ø QN 0025 CH MATRICE UMANA 10 x 5 ml ø QN 0050 CH Finalità d'uso Quantinorm Chema è un siero per il controllo di qualità, impiegabile per la verifica di metodi di chimica clinica del commercio per la determinazione dei substrati, enzimi, elettroliti, lipidi e proteine. Il siero viene impiegato per il controllo dell'accuratezza e/o della precisione sia in analizzatori automatici sia nell'impiego manuale. Conservazione e stabilità Conservare 2-8 C. Il siero di controllo liofilizzato è stabile fino alla data indicata sulla confezione. Stabilità dei i nel controllo ricostituito: Sommario a +25 C 12 ore Quantinorm Chema è un siero di controllo liofilizzato a base umana con concen- a +4 C 5 giorni trazioni / attività nell' normale o al limite normale / patologico. a 20 C 1 mese (congelato 1 sola volta) Componenti del kit Stabilità della bilirubina nel controllo ricostituito: Siero di controllo liofilizzato 10 x 5 ml (protetto dalla luce): Componenti reattivi nel liofilizzato a +25 C 2 ore Siero umano con aggiunta di additivi chimici ed estratti di tessuti di origine umana a +4 C 6 ore ed animale. Lʼorigine degli additivi biologi è di seguito elencata: a 20 C 2 settimane (congelato 1 sola volta) AST/GOT cuore di maiale un'eventuale colorazione verde non ha influenza sul recupero dei valori ALT/GPT cuore di maiale teorici. Conservare il flacone ben chiuso. Albumina siero umano Aldolasi muscolo di coniglio Procedura del test Amilasi, totale saliva umana / pancreas di maiale Utilizzare i i della confezione come indicato. Amilasi, pancreatica pancreas di maiale Materiali necessari, ma non forniti: micropipetta automatica, attrezzatura Colesterolo plasma bovino generale da laboratorio, acqua deionizzata o distillata. Colinesterasi siero umano Creatinchinasi muscolo di coniglio Esecuzione Fosfatasi acida prostata umana / patata Dispensare il controllo nellʼapposita coppetta campione dello strumento ed Fosfatasi alcalina placenta (umana, ricombinante) analizzarlo come un campione di routine. E' opportuno che i controlli vengano Gamma-GT rene di maiale eseguiti ogni giorno insieme ai campioni prelevati ai pazienti e dopo ogni cali- LDH cuore di maiale brazione. Gli intervalli di controllo dovranno essere conformi alle esigenze Lipasi pancreas di maiale individuali di ogni laboratorio. GLDH fegato bovino Proteina totale siero umano Risultati I valori teorici sono stati determinati da almeno 7 laboratori indipendenti in al- Le concentrazioni / attività dei i devono essere riferite ad ogni singolo meno 3 serie differenti con determinazione in singolo sotto la coordinazione lotto. Gli esatti valori teorici e gli intervalli sono contenuti nei fogli allegati. del corrispondente reparto del fabbricante dove la valutazione è stata eseguita. Il teorico dichiarato è la mediana dei valori determinati. L' di Precauzioni ed attenzioni controllo corrispondente è stato calcolato come teorico ± 3 SD. La de- Per uso diagnostico in vitro. viazione standard (SD) è un sperimentale ricavato da un numero suffi- Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione dei reattivi di cientemente grande di determinazioni. Le determinazioni sono state eseguite laboratorio. Per la preparazione di questo prodotto viene utilizzato solo sangue di impiegando i reattivi e gli strumenti disponibili al momento della determinaziodonatori che sono stati testati individualmente e risultati negativi, con i tests approvati ne stessa. dalla FDA, per la ricerca di anticorpi anti-hiv, anti-hcv o di HBsAg. Poiché non è comunque I risultati dovrebbero ricadere all'interno dell'ambito degli intervalli definiti. E' possibile escludere con sicurezza il pericolo di infezione, è necessario manipolare il consigliabile che ogni laboratorio definisca delle linee guida e delle misure materiale con le stesse precauzioni adottate per i campioni prelevati dai pazienti. Nel correttive qualora alcuni valori ricadano fuori dell'. caso di una esposizione si deve procedere secondo le specifiche indicazioni sanitarie. (1,2) Bibliografia Smaltimento 1) Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. Il prodotto è da utlizzarsi all'interno di laboratori di analisi professionali. (29 CFR ). Federal Register. July 1, 1998; 6: Per un corretto smaltimento dei rifiuti, fare riferimento alla normativa vigente. 2) Council Directive (90/679/EEC). Official Journal of the European S56: Smaltire questo materiale e relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti Commies. No. L374 from Dec. 31, 1990: pericolosi o speciali autorizzati. 3) Dati del fabbricante S57: Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento ambientale. S61: Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di sicurezza. Preparazione Aprire cautamente un flacone di Quantinorm Chema, evitando perdita di materiale e pipettare allʼinterno 5.0 ml esatti di acqua deionizzata o distillata utilizzando preferibilmente una micropipetta automatica. Chiudere con attenzione e lasciar riprendere il liofilizzato per i successivi 30 minuti, quindi agitare delicatamente per capovolgimento, Via Campania 2/4 evitando la formazione di schiuma Monsano (AN) Importante: è possibile la determinazione immediata di tutti gli enzimi, ad eccezione Italy della fosfatasi alcalina, per la quale occorre incubare il siero ricostituito per 1 ora a Phone C. Fax IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 1 di 8 UNIVERSAL CONTROL SERUM 5 x 5 ml ø QN 0025 CH HUMAN BASED 10 x 5 ml ø QN 0050 CH Intended use Quantinorm Chema is for use in the quality control of general clinical chemistry s for the quantitative determination of substrates, electrolytes, lipids, enzymes and proteins. The control is used to monitor accuracy or precision both for manual techniques and assays on automated clinical chemistry analyzers. Storage and stability Store at 2-8 C. Stability of lyophilized control serum at 2-8 C: up to the stated expiration date. Stability of the s in the reconstituted serum: Summary at +25 C 12 hours Quantinorm Chema is a lyophilized control serum based on human serum with con- at +4 C 5 days centrations / activities in the normal or at the normal / pathological threshold. at 20 C 1 month (when frozen once) Kit s Stability of bilirubin in the reconstituted serum: Lyophilized control serum 10 x 5 ml (when stored protected from light): Reactive lyophilized s at +25 C 2 hours Human serum with chemical additives and tissue extracts of human and animal at +4 C 6 hours origin. The origin of biological additives is as follow: at 20 C 2 weeks (when frozen once) Acid phosphatase human prostate / potato The possible appearance of a slight green coloration has no effect on the re- Alkaline phosphatase placenta (human, recombinant) covery of the s. Store controls tightly capped when not in use. ALT/GPT porcine heart AST/GOT porcine heart Test procedure Albumin human serum Use supplied materials as provided. Aldolase rabbit muscle Additional materials required: automatic micropipette, distilled/deionized water, Amylase, total human saliva / porcine pancreas general laboratory equipment. Amylase, pancreatic porcine pancreas Cholesterol bovine plasma Assay Cholinesterase human serum Dispense the required volume into a sample cup and analyze in the same way Creatine kinase rabbit muscle as for the samples. The control should be run daily in parallel with the patient Gamma-GT porcine kidney samples and after every calibration. The control intervals should be adapted to LDH porcine heart each laboratory's individual requirements. Each laboratory should establish QC Lipase porcine pancreas procedures that conform with local, state and/or federal regulations or accredi- GLDH bovine liver tation required. Total protein human serum Assigned s and s The concentrations/activities are lot specific. The exact s and s are listed Target determination procedure: single assays in 7 external laboratories, in the enclosed s sheet. with 3 independent series, under the direction of manufacturer department for external assignment; this department also performed the evaluation. Precautions and warnings The declared is the median of all s obtained. The corresponding con- For in vitro diagnostic use only. trol is calculated as the target ± 3 SD, with the standard deviation Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. This (SD) being the obtained from several target determinations. product has been prepared exclusively from the blood of donors tested individually Determinations were made using the testing reagents and analysis systems and shown by FDA approved s to be free from HBsAg and antibodies to available at the time. Results must be within the defined s. Each laborato- HCV and HIV. However as no test can rule out the potential risk of infection ry should establish guidelines for corrective measures to be taken if s fall with absolute certainty, the material should be handled just as carefully as a patient outside the. sample. In the event of exposure the directive of the responsible health authorities should be followed. (1,2) References 1) Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Disposal ). Federal Register. July 1, 1998; 6: This product is made to be used in professional laboratories. 2) Council Directive (90/679/EEC). Official Journal of the European Commi- Please consult local regulations for a correct waste disposal. es. No. L374 from Dec. 31, 1990: S56: Dispose of this material and its container at hazardous or special waste 3) Data on file collection point. S57: Use appropriate container to avoid environmental contamination. S61: Avoid release to the environment. Refer to special instructions/safety data sheets. Handling Carefully open one bottle of serum, avoiding the loss of lyophilizate, and pipette exactly 5.0 ml of distilled / deionized water. Carefully close the bottle and dissolve the contents completely by occasional gentle swirling within 30 minutes. Avoid the formation of foam. Via Campania 2/4 Important: with the exception of alkaline phosphatase, all enzymes can be measu Monsano (AN) red immediately. To reactivate the alkaline phosphatase, allow the reconstituted con- Italy trol to stand for one hour at +25 C. Phone Fax web IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 2 di 8 e à ACP substrato: 1-naftilfosfato 37 C U/l Fosfatasi acida totale substrate: 1-naphthyl phosphate µkat/l Acid phosphatase total ACP-NPP Fosfatasi acida non prostatica Non-prostatic acid phosphatase ACP-P Fosfatasi acida prostatica Prostatic acid phosphatase substrato: 1-naftilfosfato substrate: 1-naphthyl phosphate 37 C U/l µkat/l inibitore / inhibitor: tartrato / tartrate substrato: 1-naftilfosfato substrate: 1-naphthyl phosphate 37 C U/l µkat/l inibitore / inhibitor: tartrato / tartrate ALB verde di bromocresolo g/dl bromcresol green g/l Albumina µmol/l Albumin porpora di bromocresolo g/dl bromcresol purple g/l µmol/l ALP IFCC liquida / liquid 37 C U/l µkat/l Fosfatasi alcalina DGKC 37 C U/l Alkaline phosphatase µkat/l ALT/GPT Alanina aminotransferasi Alanine aminotransferase IFCC con piridossalfosfato 37 C U/l with pyridoxal phosphate µkat/l IFCC senza piridossalfosfato 37 C U/l without pyridoxal phosphate µkat/l IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 3 di 8 e à AMY IFCC / EPS 37 C U/l liquida / liquid µkat/l α-amilasi α-amylase CNPG3 37 C U/l (valido esclusivamente per reagente Chema) µkat/l (use for Chema reagent only) AMY-P α amilasi pancreatica EPS 37 C U/l Pancreatic α-amylase liquida / liquid µkat/l AST/GOT Aspartato aminotransferasi Aspartate aminotransferase IFCC con piridossalfosfato 37 C U/l with pyridoxal phosphate µkat/l IFCC senza piridossalfosfato 37 C U/l without pyridoxal phosphate µkat/l BIL-D Jendrassik-Grof mg/dl Bilirubina diretta µmol/l Direct bilirubin mg/l BIL-T DPD mg/dl µmol/l mg/l Bilirubina totale liquida / liquid mg/dl Total bilirubin µmol/l mg/l BUN Ureasi UV mg/dl Azoto ureico Urease mmol/l Urea nitrogen g/l Ca o-cresolftaleina complexone mmol/l Calcio o-cresolphtaleine complexone meq/l Calcium mg/dl Substrato: butirriltiocolina CHE Substrate: butyrylthiocholine 37 C U/l Colinesterasi µkat/l Cholinesterase Substrato: acetiltiocolina 37 C U/l Substrate: acetylthiocholine µkat/l CHOL CHOD-PAP ID/MS (1) mg/dl mmol/l g/l Colesterolo totale Total cholesterol Abell Kendall (2) mg/dl mmol/l g/l IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 4 di 8 e à CHOL-HDL diretto immunologico colorimetrico mg/dl CHEMA (valido esclusivamente per reagente Chema) mmol/l VALUE Colesterolo HDL direct immunologic colorimetric g/l HDL cholesterol (use for Chema reagent only) CHOL-LDL diretto immunologico colorimetrico mg/dl CHEMA (valido esclusivamente per reagente Chema) mmol/l VALUE Colesterolo LDL direct immunologic colorimetric g/l LDL cholesterol (use for Chema reagent only) CK IFCC liquid Creatinchinasi 37 C U/l Creatine kinase µkat/l Cl ISE potenziometria indiretta mmol/l Cloruri ISE indirect potentiometry mg/dl Chloride CREA test enzimatico colorimetrico mg/dl enzymatic colorimetric test µmol/l mmol/l Jaffé con compensazione mg/dl Creatinina compensated µmol/l Creatinine mmol/l Cu Jaffé con compensazione bianco cinetica mg/dl rate-blanked and compensated µmol/l mmol/l Di-Br-PAESA µg/dl Rame (valido esclusivamente per reagente Chema) µmol/l Copper (use for Chema reagent only) mg/l Fe Ferrozina senza deproteinizzazione µmol/l Ferro Ferrozine without deproteinization 37 C µg/dl Iron mg/l GGT γ-glutamiltransferasi γ-glutamyltransferase Liquido (standardizzato secondo Szasz) 37 C U/l Liquid (standardized Szasz) µkat/l Liquido (standardizzato secondo IFCC) 37 C U/l Liquid (standardized IFCC) µkat/l IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 5 di 8 e à GLDH Glutammato deidrogenasi Glutamate dehydrogenase GLUC DGKC 37 C U/l µkat/l mg/dl HK-G6PDH / GOD-PAP Glucosio mmol/l Glucose g/l HBDH α-idrossibutirrato deidrogenasi α-hydroxybutyrate dehydrogenase IgA DGKC 37 C U/l µkat/l test immunoturbidimetrico mg/dl Immunoglobulina A immunoturbidimetric assay g/l Immunoglobulin A µmol/l IgG test immunoturbidimetrico mg/dl Immunoglobulina G immunoturbidimetric assay g/l Immunoglobulin G µmol/l IgM test immunoturbidimetrico mg/dl Immunoglobulina M immunoturbidimetric assay g/l Immunoglobulin M µmol/l K ISE potenziometria indiretta mmol/l Potassio ISE indirect potentiometry mg/dl Potassium LAC enzimatico colorimetrico mg/dl enzymatic colorimetric mmol/l L-Lattato mg/l L-Lactate LDH-L IFCC liquid 37 C U/l Lattato deidrogenasi µkat/l Lactate dehydrogenase LDH-P DGKC 37 C U/l Lattato deidrogenasi µkat/l Lactate dehydrogenase Li ISE potenziometria diretta mmol/l Litio ISE direct potentiometry mg/dl Lithium LIP enzimatico colorimetrico 37 C U/l Lipasi enzymatic colorimetric µkat/l Lipase IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 6 di 8 e à Mg blu di xilidile mmol/l Magnesio xylidyl blue mg/dl Magnesium meq/l Na Clorofosfonazo III mmol/l Chlorophosphonazo III mg/dl meq/l ISE potenziometria indiretta mmol/l Sodio ISE indirect potentiometry mg/dl Sodium PHOS Molibdato UV mmol/l Fosforo inorganico Molybdate UV mg/dl Inorganic phosphorus mg/l TG GPO-PAP mg/dl mmol/l Trigliceridi g/l Triglycerides GPO-PAP GB senza inclusione del glicerolo libero mg/dl glycerol blanked mmol/l g/l TP Biureto g/dl Proteine totali Biuret g/l Total protein TRSF test immunoturbidimetrico g/l immunoturbidimetric assay mg/dl Transferrina µmol/l Transferrin UA enzimatico colorimetrico mg/dl Acido urico enzymatic colorimetric µmol/l Uric acid mg/l UIBC Capacità ferrolegante latente Unsaturated iron-binding capacity UREA µmol/l Determinazione diretta con FerroZina µg/dl Direct determination with FerroZine mg/l Ureasi UV mg/dl Urea Urease mmol/l Urea g/l Zn Nitro-PAPS µmol/l Zinco (valido esclusivamente per reagente Chema) µg/dl Zinc (use for Chema reagent only) mg/l IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 7 di 8 1 Basato su di riferimento ID/MS. Based on reference ID/MS. 2 Basato su di riferimento (Abell-Kendall modificato) dal Center for Disease Control, Atlanta, Georgia 30333, USA Based on reference ID/MS (modified Abell-Kendall) from Center for Disease Control, Atlanta, Georgia 30333, USA DGKC IFCC NVKC SEQC SFBC Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie International Federation of Clinical Chemistry Nederlandse Vereniging voor Klinidche Chemie Sociedad Española de Quimica Clinica Société Française de Biologie Clinique ø per esclusivo uso diagnostico in vitro for in vitro diagnostic use only lotto di fabbricazione batch of manufacturing numero di catalogo catalogue number å di temperatura per la conservazione storage temperature data di scadenza (anno/mese) expiration date (year/month) attenzione, consultare i documenti allegati caution, consult accompanying documents I consultare le istruzioni operative consult operating instruction IUS-7.5 Istruzioni d'uso Revisione 07/12/2010 Pag 8 di 8
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